Er ist faktisch Voraussetzung, um Medizinprodukte in vielen Märkten verkaufen zu dürfen.
Wie funktioniert ein QM-System nach ISO 13485?
ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Medizinprodukte, aktuell in der Fassung von 2016. Er verlangt ein risikobasiertes Vorgehen über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts, von der Entwicklung über Herstellung und Vertrieb bis zu Wartung und Ausserbetriebnahme, mit stärkerer Betonung von Risikomanagement und regulatorischen Anforderungen als die Vorgängerfassung.
In der EU ergänzt die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, diese Anforderungen um verbindliche regulatorische Pflichten für das Inverkehrbringen.
Wen betrifft ISO 13485?
ISO 13485 betrifft Hersteller von Medizinprodukten sowie deren Zulieferer, etwa für Komponenten, Software oder sterile Verpackung, unabhängig von der Unternehmensgrösse. In vielen Zielmärkten ist die Zertifizierung faktisch Voraussetzung, um Medizinprodukte überhaupt verkaufen zu dürfen, weil Marktzugang und Konformitätsbewertung nach der MDR auf ein funktionierendes QM-System aufbauen. Auch Softwarehersteller, die Medizinprodukte-Software entwickeln, fallen unter den Anwendungsbereich.
Was gehört zu einem ISO-13485-Aufbau?
Der Aufbau folgt denselben Grundprinzipien wie ISO 9001, ergänzt um medizinprodukte-spezifische Anforderungen: Risikomanagement nach dem Stand der Technik, Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum ausgelieferten Produkt, und ein Korrektur- und Verbesserungsprozess (CAPA), der Abweichungen systematisch behebt statt sie nur zu dokumentieren.
- Prozesslandkarte und QM-Handbuch
- Risikomanagement über den Produktlebenszyklus
- Rückverfolgbarkeit der Komponenten und Chargen
- Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
- CAPA-Prozess für Abweichungen und Reklamationen
Welche Fehler passieren bei ISO 13485 am häufigsten?
Der häufigste Fehler ist ein QM-System, das parallel zum echten Betrieb dokumentiert wird, statt aus den tatsächlichen Prozessen zu entstehen, wodurch doppelte Bürokratie entsteht. Fast ebenso häufig wird das Risikomanagement erst nachträglich für die Zertifizierung erstellt, statt es von Beginn der Produktentwicklung an mitzudenken.
Ein dritter Fehler ist, die Rückverfolgbarkeit nicht durchgängig über alle Zulieferer hinweg sicherzustellen, was im Falle eines Rückrufs zum Problem wird.
Aufwand und Kostentreiber bei ISO 13485
Der Aufwand hängt von der Risikoklasse der Produkte, der Anzahl der Standorte und Zulieferer im Scope, und davon ab, ob bereits ein ISO-9001-System besteht, das als Grundlage dient. Unternehmen ohne bestehendes QM-System müssen zusätzlich Zeit für den Aufbau der Prozesslandkarte einplanen, bevor sich der weitere Aufwand seriös schätzen lässt.
Zusammenhang mit anderen Normen
ISO 13485 baut auf denselben Grundprinzipien wie ISO 9001 auf und ergänzt sie um Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit. In der EU ist die MDR (EU) 2017/745 das massgebliche regulatorische Rahmenwerk, das ein funktionierendes QM-System praktisch voraussetzt. Wo Medizinprodukte-Hersteller zugleich Informationssicherheit nachweisen müssen, lässt sich ISO 13485 mit ISO 27001 zu einem integrierten Managementsystem verbinden.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen ISO 9001 und ISO 13485?
ISO 9001 ist das branchenneutrale Qualitätsmanagement, ISO 13485 baut darauf auf und ergänzt Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Anforderungen speziell für Medizinprodukte.
Seit wann gilt die MDR?
Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 trat am 25. Mai 2017 in Kraft und gilt seit dem 26. Mai 2021 verbindlich.
Brauchen auch Zulieferer eine ISO-13485-Zertifizierung?
Häufig ja, wenn sie Komponenten oder Dienstleistungen liefern, die in ein Medizinprodukt einfliessen, denn Hersteller verlangen von ihren Zulieferern zunehmend einen eigenen Nachweis.
Gilt ISO 13485 auch für Software?
Ja, Software, die als Medizinprodukt gilt, fällt unter denselben Anwendungsbereich wie physische Produkte.
Wie lange dauert eine ISO-13485-Zertifizierung?
Das hängt stark von Risikoklasse und Reifegrad ab, eine seriöse Zeitangabe ohne Kenntnis der individuellen Ausgangslage lässt sich nicht nennen.
Quellen
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, Requirements for regulatory purposes, International Organization for Standardization (ISO), 2016
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), EUR-Lex, Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, 2017