ISO 9001 & 13485
Qualitätsmanagement aufbauen, das Prozesse verbessert statt nur Papier erzeugt — nach ISO 9001 und, für Medizinprodukte, nach ISO 13485.
Ein Qualitätsmanagementsystem soll Abläufe besser und nachweisbar machen, nicht den Schreibtisch mit Formularen füllen. Wir bauen QM nach ISO 9001 — und für MedTech nach ISO 13485 — so, dass es schlank bleibt und im Betrieb hilft. ITM ist selbst seit Januar 2025 nach ISO 9001 zertifiziert.
QM, das Prozesse besser macht
Wir modellieren eure Kernprozesse, definieren messbare Ziele und etablieren einen Verbesserungszyklus. Dokumentation entsteht aus dem Prozess, nicht zusätzlich zu ihm.
- Prozesslandkarte und Verantwortlichkeiten
- Messbare Qualitätsziele und Kennzahlen
- Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
- Korrektur- und Verbesserungsprozess (CAPA)
ISO 13485 für Medizinprodukte
Für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten gelten zusätzliche Anforderungen: Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Designlenkung, Regulatorik nach MDR. Wir bauen das QM passgenau auf diese Anforderungen auf.
Konkret im Paket.
- Prozesslandkarte und QM-Handbuch
- Qualitätsziele und Kennzahlensystem
- Dokumenten- und Aufzeichnungslenkung
- CAPA- und Reklamationsprozess
- Bei 13485: Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit
- Internes Audit und Management-Review
- Begleitung im Zertifizierungsaudit
- Kontinuierliche Verbesserung
Häufige Fragen.
Lassen sich ISO 9001 und 27001 kombinieren?
Ja, und das ist oft sinnvoll. Beide teilen die gleiche Grundstruktur (High Level Structure). Wir bauen ein integriertes Managementsystem, das Doppelarbeit vermeidet.
Qualität, die man messen kann.
Wir bauen ein QM, das hilft statt behindert — ISO 9001 oder 13485. Sprich mit uns über deine Anforderungen.
Erstgespräch buchen