QM soll Prozesse besser machen, nicht den Schreibtisch füllen
Formulare und Dokumentation ohne Bezug zum echten Prozess erzeugen nur Bürokratie.
Veränderung
Heute. Mit ITM.
Heute
- Formulare entstehen zusätzlich zum Prozess, nicht aus ihm
- Abweichungen werden nicht systematisch behoben
- Für Medizinprodukte fehlt Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit
Mit ITM
- Dokumentation entsteht aus dem modellierten Prozess
- CAPA behebt Ursachen und verhindert Wiederholung
- Bei 13485: Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Designlenkung
Prozesse zuerst modelliert
Prozesslandkarte, Verantwortlichkeiten und messbare Ziele. Dokumentation entsteht aus dem Prozess, nicht zusätzlich zu ihm.
CAPA-Zyklus und, bei 13485, Rückverfolgbarkeit
Ein Korrektur- und Verbesserungsprozess; für Medizinprodukte zusätzlich Risikomanagement und Designlenkung.
Lieferbausteine
Auf Ihre Spezifikation gebaut.
Prozesslandkarte & QM-Handbuch
M01Kernprozesse modelliert statt Formular-Sammlung.
Qualitätsziele & Kennzahlen
M02Messbar definiert.
Dokumenten- & Aufzeichnungslenkung
M03Entsteht aus dem Prozess selbst.
CAPA-Prozess
M04Korrektur- und Verbesserungsprozess für Abweichungen.
Risikomanagement & Rückverfolgbarkeit
M05Für Medizinprodukte nach ISO 13485.
Begleitung im Zertifizierungsaudit
M06Inklusive internem Audit und Management-Review.
Ein Qualitätsmanagementsystem soll Abläufe besser und nachweisbar machen, nicht den Schreibtisch mit Formularen füllen. Wir bauen QM nach ISO 9001 — und für MedTech nach ISO 13485 — so, dass es schlank bleibt und im Betrieb hilft. ITM ist selbst seit Januar 2025 nach ISO 9001 zertifiziert.
QM, das Prozesse besser macht
Wir modellieren Ihre Kernprozesse, definieren messbare Ziele und etablieren einen Verbesserungszyklus. Dokumentation entsteht aus dem Prozess, nicht zusätzlich zu ihm.
- Prozesslandkarte und Verantwortlichkeiten
- Messbare Qualitätsziele und Kennzahlen
- Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
- Korrektur- und Verbesserungsprozess (CAPA)
ISO 13485 für Medizinprodukte
Für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten gelten zusätzliche Anforderungen: Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Designlenkung, Regulatorik nach MDR. Wir bauen das QM passgenau auf diese Anforderungen auf.