IT & Compliance für MedTech
Medizinprodukte-Hersteller arbeiten zwischen ISO 13485, MDR und sensiblen Gesundheitsdaten — wo ein IT-Befund die Zulassung gefährden kann. Wir liefern eine IT, die validierbar ist und deine regulatorische Dokumentation stützt statt sie zu behindern.
- ISO 27001 & 9001 zertifiziert seit Januar 2025
- Angedockt an ISO 13485 & MDR
- DACH-weit
Strenge regulatorische Vorgaben treffen auf lange Produktlebenszyklen und höchst schützenswerte Daten. Wir bauen eine IT-Umgebung, die Schutzbedarf und Nachweispflichten von Grund auf erfüllt.
Deine Ausgangslage
Dein Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und deine MDR-Verpflichtungen verlangen dokumentierte, kontrollierte Prozesse — auch in der IT. Gleichzeitig sollen Entwicklung, Produktion und Service flüssig laufen, ohne dass jede Änderung wochenlang im Freigabeprozess hängt.
- ISO 13485 und MDR fordern nachvollziehbare, validierte IT-Prozesse
- Patienten- und Studiendaten mit höchstem Schutzbedarf
- Vernetzte Geräte, Labore und Fertigung als zusätzliche Angriffsfläche
- Audits und Benannte Stellen, die belastbare Nachweise erwarten
Was zu tun ist
- Schutzbedarf der Daten klären und Zugriffe konsequent einschränken
- Change- und Konfigurationsmanagement auditfähig dokumentieren
- OT/Geräte-Netze segmentieren und überwachen
- Informationssicherheit (ISO 27001) mit dem QM-System verzahnen
Wie ITM liefert
Wir richten eine IT ein, die zu deinem QM-System passt — mit dokumentierten Prozessen, segmentierten Netzen und einem Informationssicherheits-Fundament, das die MDR-Argumentation stützt. So wird die IT zum Nachweis, nicht zum Risiko.
- Härtung und Segmentierung für Entwicklung, Produktion und Geräte
- Auditfähiges Change-, Backup- und Berechtigungsmanagement
- ISO-27001-Fundament, sauber an ISO 13485 angedockt
- Unterstützung der Dokumentation für Audits und Benannte Stellen
Das Ergebnis
Eine IT, die deine Zulassung und dein QM-System trägt statt sie zu gefährden — und Audits, in die du mit fertigen Nachweisen gehst.
Konkret im Paket.
- Schutzbedarfs- und Risikoanalyse für Daten und Systeme
- Segmentierungs- und Härtungskonzept inklusive Geräte-/OT-Netze
- Auditfähige Prozessdokumentation (Change, Backup, Zugriffe)
- ISO-27001-Fundament, angedockt an ISO 13485
- Begleitung bei Audits und Benannten Stellen
Häufige Fragen.
Validiert ihr unsere IT-Systeme nach GxP?
Wir richten IT-Prozesse so ein, dass sie validierbar und auditfähig sind, und liefern die nötige Dokumentation. Die formale Validierung im QM-Kontext stimmen wir eng mit deinem QM-/RA-Team ab.
Wie verzahnt sich ISO 27001 mit unserem ISO-13485-System?
Beide Normen teilen Logik wie Risikobetrachtung, Dokumentenlenkung und kontinuierliche Verbesserung. Wir docken die Informationssicherheit an dein bestehendes QM-System an, statt eine zweite Parallelwelt aufzubauen.
IT, die liefert.
Wir ordnen deine IT gegen ISO 13485 und MDR ein — im Erstgespräch.
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