Lösung · Branche
Medizinprodukte-Hersteller arbeiten zwischen ISO 13485, MDR und sensiblen Gesundheitsdaten — wo ein IT-Befund die Zulassung gefährden kann. Wir liefern eine IT, die validierbar ist und Ihre regulatorische Dokumentation stützt statt sie zu behindern.
Auf einen Blick
Medizinprodukte-Hersteller arbeiten unter ISO 13485 und MDR, mit Daten, die höchsten Schutzbedarf haben. IT am Main baut eine IT, die auditfähig dokumentiert, Geräte- und OT-Netze absichert und ISO 27001 sauber an Ihr QM-System andockt. So wird die IT zum Nachweis für Audits und Benannte Stellen, statt zum Risiko.
Veränderung
Ihr Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und Ihre MDR-Verpflichtungen fordern dokumentierte, kontrollierte IT-Prozesse. Gleichzeitig sollen Entwicklung, Produktion und Service flüssig laufen, ohne dass jede Änderung wochenlang im Freigabeprozess hängt.
Wir härten und segmentieren Entwicklung, Produktion und Geräte-Netze und dokumentieren Change-, Backup- und Berechtigungsmanagement auditfähig. Das ISO-27001-Fundament docken wir sauber an Ihr ISO-13485-System an.
Eine IT, die Ihre Zulassung und Ihr QM-System trägt statt sie zu gefährden. Sie gehen mit fertigen Nachweisen in Audits und zu Benannten Stellen.
Pflichten und Leistungen
Change- und Konfigurationsmanagement werden auditfähig dokumentiert, wie es ISO 13485 und MDR für IT-Prozesse verlangen.
Der Schutzbedarf von Patienten- und Studiendaten wird geklärt und Zugriffe werden entsprechend eingeschränkt.
Entwicklung, Produktion und vernetzte Medizingeräte laufen in überwachten, getrennten Netzsegmenten.
Ein ISO-27001-Fundament wird sauber an das bestehende QM-System nach ISO 13485 angedockt.
Einführung
Wischen Sie durch die Phasen oder nutzen Sie die Pfeile.
Phase 1
Der Schutzbedarf von Daten und Systemen wird analysiert und Zugriffe werden konsequent eingeschränkt. Das schafft die Grundlage für alle weiteren Massnahmen.
Phase 2
Change- und Konfigurationsmanagement werden so dokumentiert, dass sie ein Audit ohne Nacharbeit bestehen. Berechtigungen und Backups gehören zum selben Nachweis.
Phase 3
Entwicklung, Produktion und Geräte-Netze werden segmentiert und überwacht. Ein kompromittiertes Gerät bleibt so ein isoliertes Problem.
Phase 4
Das Informationssicherheits-Fundament nach ISO 27001 wird an Ihr bestehendes QM-System angedockt. So stützt die IT die MDR-Argumentation, statt sie zu behindern.
Strenge regulatorische Vorgaben treffen auf lange Produktlebenszyklen und höchst schützenswerte Daten. Wir bauen eine IT-Umgebung, die Schutzbedarf und Nachweispflichten von Grund auf erfüllt.
Ihr Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und Ihre MDR-Verpflichtungen verlangen dokumentierte, kontrollierte Prozesse — auch in der IT. Gleichzeitig sollen Entwicklung, Produktion und Service flüssig laufen, ohne dass jede Änderung wochenlang im Freigabeprozess hängt.
Vier Massnahmenfelder verbinden Ihr QM-System mit einer IT, die Audits besteht.
Wir richten eine IT ein, die zu Ihrem QM-System passt — mit dokumentierten Prozessen, segmentierten Netzen und einem Informationssicherheits-Fundament, das die MDR-Argumentation stützt. So wird die IT zum Nachweis, nicht zum Risiko.
Eine IT, die Ihre Zulassung und Ihr QM-System trägt statt sie zu gefährden — und Audits, in die Sie mit fertigen Nachweisen gehen.
FAQ
Wir richten IT-Prozesse so ein, dass sie validierbar und auditfähig sind, und liefern die nötige Dokumentation. Die formale Validierung im QM-Kontext stimmen wir eng mit Ihrem QM-/RA-Team ab.
Beide Normen teilen Logik wie Risikobetrachtung, Dokumentenlenkung und kontinuierliche Verbesserung. Wir docken die Informationssicherheit an Ihr bestehendes QM-System an, statt eine zweite Parallelwelt aufzubauen.
Entwicklung, Produktion und vernetzte Medizingeräte laufen in getrennten, überwachten Netzsegmenten, statt in einem gemeinsamen, offenen Netz. Damit bleibt ein kompromittiertes Gerät ein isoliertes Problem statt eines Zugangs zur gesamten Fertigung.
Wir richten ein Change-, Backup- und Berechtigungsmanagement ein, das jede Änderung nachvollziehbar macht, statt sie erst rückwirkend zu rekonstruieren. Das ist die Dokumentation, die Audits und Benannte Stellen konkret verlangen.
Eine Schutzbedarfs- und Risikoanalyse für Daten und Systeme, ein Segmentierungs- und Härtungskonzept für Geräte- und OT-Netze, auditfähige Prozessdokumentation und ein ISO-27001-Fundament, das an ISO 13485 angedockt ist. Dazu die Begleitung bei Audits und Benannten Stellen.
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